Badania kliniczne leków przeciwnowotworowych to wieloletni i żmudny proces. Niewiele substancji leczniczych przechodzi badania przedkliniczne w laboratoriach oraz na zwierzętach i zostaje dopuszczonych do badań klinicznych na ludziach, ale te, których wyniki są obiecujące, dają nadzieję chorym.
Badania kliniczne w onkologii to złożony temat. Dzięki pracy tysięcy naukowców onkologia mocno się rozwija, a pacjenci chorzy na raka zyskują szansę pokonania choroby. Samo poddanie substancji leczniczych testom jest jednak nie tylko niezwykle kosztowne, ale i bardzo żmudne. Proces badania i testowania leków trwa wiele lat, a statystycznie tylko jedna na tysiąc substancji zostaje dopuszczona do przeprowadzenia badań klinicznych na ludziach[1]. Dlaczego jest to tak trudne i jaką nadzieję niosą badania kliniczne pacjentom onkologicznym?
Czym są badania kliniczne w onkologii?
Badania kliniczne w onkologii dotyczą nie tylko testów substancji leczniczych (przede wszystkim związków chemicznych i białek projektowanych biotechnologicznie), ale i innowacyjnych procedur chirurgicznych, różnych strategii terapeutycznych oraz nowych sposobów zastosowania radioterapii. Oprócz tego naukowcy testują, jakie są możliwości zapobiegania i wczesnego wykrywania nowotworów. Dość świeżą dziedziną w onkologii jest etnofarmakologia, baza wiedzy, która wykorzystuje osiągnięcia medycyny ludów pierwotnych.
Każde badania rozpoczynają się od wyizolowania substancji, która ma potencjał przeciwnowotworowy. Taka substancja zostaje poddana badaniom wstępnym, a następnie testom przedklinicznym w warunkach laboratoryjnych. Dopiero jeśli badania in vitro, a następnie badania na zwierzętach zakończą się sukcesem, mogą zostać skierowane do przeprowadzenia testów na ludziach. Tak długi i żmudny proces sprawia, że badania mogą trwać wiele miesięcy – nawet do kilkunastu lat.
Rodzaje badań klinicznych w onkologii
W onkologii wykonuje się kilka rodzajów badań klinicznych. To przede wszystkim badania:
- pozwalające określić potencjał nowych substancji leczniczych w leczeniu chorób nowotworowych. Badania te przeprowadzane są na pacjentach z nowotworami, którzy mogą skorzystać z nowych, innowacyjnych metod leczenia;
- profilaktyczne, w których biorą udział pacjenci, którzy nie chorują na nowotwór, ale znajdują się w grupie wysokiego ryzyka (np. są obciążeni wywiadem rodzinnym w pierwszej linii). Pacjenci ci albo decydują się na wykonywanie konkretnych działań (np. operacji profilaktycznej mastektomii lub przestrzegania zasad określonej diety), albo przyjmowanie określonych substancji (np. preparatów witaminowych[2]);
- przesiewowe, których celem jest wczesne wykrycie choroby nowotworowej i znalezienie odpowiedzi na pytanie, czy korzyści z badań diagnostycznych mogą przewyższać ewentualne szkody (np. fałszywie dodatni tj. mylny wynik, który wskazuje, że dana osoba ma raka, choć go nie ma, lub ewentualne krwawienia).
4 fazy badań klinicznych w onkologii
Badania leków dzielone są na 4 fazy:
- Pierwsza faza przeprowadzana jest na około 10 osobach i trwa krótko. Polega na ustaleniu bezpieczeństwa i dawkowania leków u poszczególnych osób, które biorą udział w kolejnych fazach.
- Druga faza sprawdza efekt terapeutyczny przyjmowanych leków – badacze próbują określić, czy przyjmowanie danej substancji przyniosło oczekiwane skutki.
- Trzecia faza trwa długo, nawet do kilku lat, a w jej trakcie wyciągane są ogólne wnioski na temat skuteczności leczenia na większej populacji pacjentów. Jeśli badania będą korzystne, lek może zostać wprowadzony na rynek.
- Czwarta faza trwa już po dopuszczeniu leku do obrotu i ma za zadanie kontrolować działanie leków przeciwnowotworowych i obserwować, czy nie wywołują one skutków niepożądanych.
Czy badania kliniczne są bezpieczne?
Zanim do badań klinicznych zostaną dopuszczeni ludzie, substancje muszą przejść szereg badań wstępnych i testów, o których pisaliśmy wyżej. To pozwala zmniejszyć ewentualne ryzyko dla pacjentów. Dodatkowo w czasie trwania testów pacjenci są cały czas monitorowani, a same badania nadzorowane za pomocą wielu przepisów i instytucji. Każdy pacjent podpisuje świadomą zgodę na udział w testach i w każdej chwili może się z nich wycofać[3].
W Polsce badania kliniczne są bezpłatne, a pobieranie opłat od osób, które uczestniczą w testach, jest bezprawne. Z tego względu badania kliniczne mogą być szansą dla pacjentów onkologicznych na skorzystanie z innowacyjnych metod leczenia.
Gdzie można dowiedzieć się o ewentualnych badaniach klinicznych?
Aby wziąć udział w badaniach klinicznych, należy zgłosić się do swojego lekarza prowadzącego i zapytać go o możliwość udziału w badaniach klinicznych. Warto dowiedzieć się, czy mają one potencjał w przypadku leczenia konkretnego nowotworu oraz czy mogą zwiększyć szanse na wygranie z chorobą.
W LUX MED Onkologia prowadzimy badania kliniczne. Jeśli nie leczysz się w LUX MED Onkologia, a chcesz wziąć udział w prowadzonym u nas badaniu, umów się na konsultację onkologiczną w naszej poradni onkologicznej. Zapraszamy do kontaktu telefonicznego lub przez formularz kontaktowy (wybierz temat: Badania kliniczne).
Bez badań klinicznych onkologia nie mogłaby się rozwijać. Testy i badania, którym poddają się ochotnicy, zwiększają szanse na odnalezienie substancji, która będzie miała wysoki potencjał leczniczy i umożliwi poprawę jakości oraz wydłużenie czasu trwania życia.
[1] https://www.zwrotnikraka.pl/category/baza-wiedzy/badania-kliniczne-lekow-onkologicznych/.
[2] https://www.cancer.gov/research/participate/clinical-trials/what-are-clinical-trials.
[3] https://www.cancer.gov/research/participate/clinical-trials/safety
